کاربرد اورینگ در صنعت دارویی
کاربرد اورینگ در صنعت دارویی
با توجه به پیشرفت روز افزون صنعت دارویی و پزشکی، تجهیزات آب بندی همانند اورینگ ها نیز مطابق با این روند بهینه شده و از مواد و فرآیند های جدیدی در پروسه تولید آن ها استفاده می شود. اورینگ ها به صورت گسترده در صنعت دارویی استفاده می شوند و وظیه حیاتی در تضمین ایمنی و اثربخشی دستگاه ها و تجهیزات پزشکی دارند. در این مقاله سعی داریم تا به صورت ویژه به بررسی کاربرد اورینگ در صنعت دارویی بپردازیم و درباره ترکیبات و انواع کاربردهای آن صحبت کنیم. همچنین درباره استاندارد های مربوط به اورینگ در صنعت دارویی، انواع مزیت های استفاده از اورینگ در صنعت دارویی و … توضیح دهیم. متخصصان و کارشناسان شرکت فنی مهندسی پارت پلیمر ملل همواره پاسخگوی سوالات شما در زمینه کاربرد اورینگ در صنعت دارویی می باشند.
انواع تجهیزات آب بندی در صنعت دارویی
تمام تجهیزات آب بندی به صور کلی در صنعت دارویی و پزشکی در یکی از سه گروه زیر قرار می گیرند. گاهی ممکن است که سیل کننده در یک دسته مجزا قرار نگیرد و ترکیبی از دو گروه باشد. این سه گروه عبارتند از:
- استاتیک
- رفت و برگشتی
- چرخشی
آب بند استاتیک: کاربرد های تجهیزات آب بندی استاتیک از جمله رایج ترین ها هستند و شامل مواردی می شوند که از خروج مایعات و داروها به داخل یا خارج از دستگاه جلوگیری می کنند. طراحی این تجهیزات می تواند از حلقه های اورینگ تا اشکال پیچیده متفاوت باشد. سیل کننده های استاتیک را می توان در وسیع ترین طیف تجهیزات پزشکی از پمپ ها و جداکننده های خون گرفته تا متمرکز کننده های اکسیژن یافت.
آب بند رفت و برگشتی: یک کاربرد مهر و موم رفت و برگشتی با حرکت خطی شامل آندوسکوپ هایی می شود که به آب بند تروکار (Trocar) نیاز دارند. این تجهیزات آب بندی تروکار از نظر طراحی پیچیده هستند و به جراح اجازه می دهند تا ابزار را برای انجام عمل پزشکی وارد کرده و دستکاری کند.
آب بند چرخشی: یک کاربرد آب بند دوار شامل حلقه های اورینگ است که برای آب بندی شفت های دوار با محور چرخشی استفاده می شود. برای مثال سیستم هایی که از موتورها استفاده می‌کنند، مانند انواع مختلف سیستم های اسکن، نیاز به تجهیزات آب بندی چرخشی دارند.
انواع کاربردهای اورینگ در دستگاه های پزشکی و دارویی
یکی از مهمترین کاربردهای اورینگ در صنعت پزشکی و دارویی در آب بندی مسیرهای سیال می باشد. این تجهیزات آب بندی باید بتوانند در برابر تغییرات فشار و دمایی که در حین استفاده رخ می دهد و همچنین در معرض مواد شیمیایی و پاک کننده های مختلف مقاومت کنند.
در کاتترها از حلقه های اورینگ برای آب بندی بین کاتتر و پوست بیمار برای جلوگیری از نشت مایعات استفاده می شود. در سرنگ ها نیز از حلقه های اورینگ برای ایجاد سیل محکم بین پیستون و بشکه برای جلوگیری از نشت دارو استفاده می شود. همچنین در پمپ های انفوزیون از حلقه های اورینگ برای ایجاد مهر و موم بین پمپ و لوله برای جلوگیری از نشت مایعات استفاده می شود.
اورینگ ها همچنین در آب بندی مسیرهای گاز در دستگاه های پزشکی مانند دستگاه های بیهوشی و ونتیلاتور استفاده می شوند. در این کاربردها، اورینگ باید بتواند یک مهر و موم محکم ایجاد کند که از نشت گازهایی مانند اکسیژن و اکسید نیتروژن جلوگیری کند که در صورت عدم کنترل صحیح می تواند خطرناک یا حتی کشنده باشد.
یکی دیگر از کاربردهای مهم اورینگ در صنعت پزشکی در آب بندی اتصالات الکتریکی می باشد. در وسایل پزشکی مانند الکتروکاردیوگرام و دفیبریلاتورها، اورینگ به عنوان یک ضد آب استفاده می شود که از قطعات الکترونیکی حساس در برابر رطوبت و سایر آلاینده ها محافظت می کند.
به طور کلی، اورینگ ها در دستگاه ها و تجهیزات پزشکی و دارویی که در لیست زیر آورده شده استفاده می شوند.
- تجهیزات تنفسی
- دستگاه های عرضه دارو
- دستگاه های انتقال مایعات
- پمپ های خون
- مجموعه های اتصال دهنده
- استنشاقی ها
- سانتریفیوژهای دارویی
- دبی سنج گاز پزشکی
- ماشین آلات بیهوشی
- تیغ های آرتروسکوپی
- اتصالات سیلندر گاز طبی
- سیستم های تخلیه مایعات جراحی
- تجهیزات دیالیز
- چشم پزشکی
- پمپ های خون بالینی
- سیستم های تنفسی
- اکسیژن سازها
- سرنگ ها
- لیزرهای پزشکی
- ابزار جراحی رباتیک
الزامات الاستومر مورد استفاده در صنایع دارویی و پزشکی
تمام الاستومرهایی که برای استفاده در صنایع دارویی و پزشکی در نظر گرفته شده اند باید ویژگی های زیر را نشان دهند:
- بی اثر باشند.
- زیست سازگاری
- رشد میکروبی را تقویت نکنند.
- قادر به مقاومت در برابر روش های استریلیزاسیون تهاجمی مانند گاما، UV، بخار و غیره باشند.
- پایداری و انعطاف پذیری را در دماهای شدید گرما یا سرما
- مقاومت در برابر قرار گرفتن طولانی مدت در معرض مواد شیمیایی بالقوه واکنش پذیر و مواد فعال دارویی (API)
- مقاومت در برابر حلال های مختلف
- مقاومت در برابر تابش
- بادوام
مقاومت الاستومر اورینگ در برابر تابش در صنعت دارویی
مقاومت الاستومرها در برابر تابش یک عامل مهم در کاربردهای دارویی و پزشکی است. قرار گرفتن در معرض تابش می تواند باعث ایجاد پیوند متقابل مولکولی ناخواسته در پلیمر شود که بر عملکرد و عملکرد آن تأثیر می گذارد. به طور معمول تشعشع باعث سخت شدن یا شکننده شدن الاستومرها می شود. برخی از پلیمرها، مانند بوتیل هنگامی که تحت تابش قرار می گیرند تجزیه شده و به قطران و روغن با وزن مولکولی کم تجزیه می شوند. نوع تابش نیز مهم و تاثیرگذار است. تشعشعات گاما برای اکثر آزمایشات الاستومری، قرار گرفتن در معرض معمولی در نظر گرفته می شود. مشخص شده است که پلی اتیلن ها و پرفلوئوروالاستومرها در هنگام آزمایش با دوزهای مختلف تابش گاما نسبتاً پایدار هستند. عوامل مهم در ایجاد الاستومرهای با تحمل تابش عبارتند از:
- نوع و دوز تابش
- دامنه تأثیرات بر خواص فیزیکی الاستومر
- امکان استفاده از مواد افزودنی برای ایجاد تثبیت مولکولی اضافی در مواجهه با تابش
انواع اورینگ در صنعت دارویی
انواع مختلفی از اورینگ ها وجود دارند که برای استفاده در صنعت دارویی و پزشکی مناسب هستند و انتخاب مواد به کاربرد و نیازهای خاص بستگی دارد. در اینجا به برخی از الاستومرهای رایج که در صنعت دارویی استفاده می شوند اشاره می کنیم.
سیلیکون در صنعت دارویی
لاستیک سیلیکونی در صنایع دارویی و پزشکی ماده انتخابی برای بسیاری از کاربردها است. از نظر بیوشیمیایی این الاستومر خنثی، الاستیک و انعطاف پذیر است. به طور طبیعی در برابر رشد باکتری مقاومت می کند و می تواند به عنوان ضد میکروب فرموله شود. همچنین سیلیکون در برابر حرارت پایدار و قابل اتوکلاو است. قطعات لاستیکی سیلیکونی را می توان به راحتی با گاز اتیلن اکسید، تابش گاما یا E-beam، اتوکلاو بخار و … استریل کرد. پیش‌بینی می شود که سیلیکون در سال های آینده بر بازار صنایع دارویی و پزشکی تسلط یابد. زیرا با بافت انسانی و مایعات بدن سازگار است. یکی دیگر از مواد ضروری مورد استفاده در تجهیزات پزشکی، لاستیک سیلیکون مایع (LSR) است. لاستیک سیلیکون مایع در کاربرد های مهم پزشکی مانند سرطان شناسی، ارتوپدی، قلب و عروق و … استفاده می شود.
فلوروکربن (Viton) در صنعت دارویی
اورینگ های وایتون مقاومت فوق العاده ای در برابر مواد شیمیایی، گازها و محلول هایی که معمولاً در کاربرد های دارویی و پزشکی استفاده می شوند، نشان می دهد. اورینگ Viton ماندگاری طولانی دارد و در درجه اول برای آب بندی در برابر موادی مانند مایعات سیلیکونی، گلوکز، اسیدها، اکسیژن، دی اکسید کربن و روغن ها استفاده می شود. در ادامه به سه مورد از مهم ترین مزایای اورینگ های FKM می پردازیم.
عملکرد عالی در دمای بالا
ضدعفونی ابزار پزشکی، تجهیزات و دستگاه های جراحی امری حیاتی است. آن ها قبل از استفاده باید عاری از باکتری و سایر میکروارگانیسم های خطرناک باشند. استفاده از حرارت بالا روشی متداول برای استریل کردن وسایل و تجهیزات مورد استفاده در محیط های پزشکی مانند بیمارستان ها یا مراکز جراحی است. حلقه های اورینگ Viton در این شرایط بسیار مناسب هستند. خواص حرارتی عالی این ماده، مقاومت فوق العاده ای از (20-) درجه سانتی گراد تا 220 درجه سانتی گراد ارائه می کند و در عین حال خواص مکانیکی خود را بهتر از سایر الاستومرها حفظ کند. همچنین این اورینگ می تواند در 316 درجه سانتی گراد تا 48 ساعت کار کند.
مقاومت در برابر فشار بالا
اورینگ های وایتون انعطاف پذیری و قابلیت ارتجاعی خود را در فشار بالا حفظ می کنند. چه به عنوان یک آب بندی استاتیک شعاعی برای لوله ها یا سیلندرها و چه برای آب بندی استاتیک محوری برای درپوش ها، صفحات یا فلنج ها می توانند به خوبی در برابر فشار بالا مقاومت کنند.
مقاومت در برابر مواد شیمیایی
اورینگ فلوروکربن به دلیل سازگاری شیمیایی عالی خود با طیف گسترده ای از مواد شیمیایی، اسیدها، روغن ها، روان کننده ها و حلال ها مشهور است.
اتیلن پروپیلن (EPDM) در صنعت دارویی
اورینگ های EPDM (Ethylene Propylene Diene Monomer) در صنعت دارویی استفاده می شوند. این به این دلیل که EPDM مقاومت بسیار خوبی در برابر گرما، ازن و هوا دارد و برای استفاده در تجهیزات پزشکی مناسب است. همچنین در برابر بسیاری از مواد شیمیایی مقاوم است. علاوه بر این، EPDM غیر سمی است و حاوی هیچ گونه مواد مضر نیست که آن را برای استفاده در صنایع دارویی و پزشکی بی خطر می کند. اورینگ های EPDM برای استفاده در اتوکلاو و استریلیزاسیون ایده آل هستند.
نیتریل (NBR) در صنعت داوریی
اورینگ های NBR در صنعت دارویی استفاده می شوند زیرا مقاومت بسیار خوبی در برابر روغن ها، سوخت ها و سایر مواد شیمیایی دارند. این امر آن ها را برای استفاده در تجهیزات پزشکی که با این مواد در تماس هستند مناسب می کند. اورینگ های نیتریل همچنین دارای خواص مکانیکی خوبی مانند استحکام کششی بالا و خاصیت کششی خوبی هستند که آن ها را برای آب بندی ایده آل می کند. علاوه بر این، NBR یک ماده مقرون به صرفه است.
استاندارد های استفاده از اورینگ در صنعت دارویی
چندین استاندارد برای اورینگ های مورد استفاده در صنایع دارویی و پزشکی وجود دارد که تضمین می‌کنند تا حلقه های اورینگ الزامات خاصی را برای کیفیت، ایمنی و عملکرد برآورده کنند. در اینجا به برخی از استانداردهای رایج حلقه های اورینگ در این صنایع اشاره می کنیم.
1- USP
این استاندارد توسط داروسازی ایالات متحده تنظیم شده است و الزامات زیست سازگاری مواد مورد استفاده در دستگاه های پزشکی را تعریف می کند. حلقه های اورینگ که این استاندارد را برآورده می کنند برای سمیت سلولی، حساسیت و تحریک آزمایش شده اند.
2- ISO 10993
این استاندارد توسط سازمان بین المللی استاندارد تنظیم شده و دستورالعمل هایی برای ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی ارائه می دهد. حلقه های اورینگ که این استاندارد را برآورده می کنند نیز از نظر زیست سازگاری آزمایش شده اند.
3- FDA CFR 21 Part 177
این استاندارد توسط سازمان غذا و داروی ایالات متحده تنظیم شده است و الزامات موادی را که با مواد غذایی و داروها در تماس هستند تعریف می کند. حلقه های اورینگ که این استاندارد را دارند برای استفاده در مجاورت غذا یا دارو مناسب هستند.
4- ASTM D2000
این استاندارد توسط انجمن تست و مواد آمریکا تنظیم شده است و یک سیستم طبقه بندی برای محصولات لاستیکی بر اساس خواص آن ها ارائه می دهد. اورینگ هایی که این استاندارد را برآورده می کنند بر اساس مقاومت دمایی، مقاومت شیمیایی و سایر خواص طبقه بندی شده اند.
5- NSF/ANSI 51
این استاندارد توسط بنیاد ملی بهداشت تنظیم شده است و الزامات مواد مورد استفاده در تجهیزات مواد غذایی را تعریف می کند. حلقه های اورینگ که این استاندارد را برآورده می کنند از نظر توانایی مقاومت در برابر مواجهه مکرر با مواد غذایی و مواد پاک کننده آزمایش شده اند.
طراحی صحیح تجهیزات آب بندی در صنعت دارویی
یکی از ابزار های مهم برای طراحان تجهیزات آب بندی، استفاده از تحلیل المان محدود (FEA) است. FEA می‌تواند تغییر شکل و شکست نهایی یک ماده را به دقت پیش‌بینی کند. اگرچه FEA یک ابزار رایج است، اما بیشتر در تجزیه و تحلیل مواد سفت مانند فلز یا پلاستیک استفاده می شود. در طراحی تجهیزات آب بندی که از لاستیک ساخته می شوند خاصیت ارتجاعی مهمترین عنصر طراحی قطعه است. با FEA غیر خطی، طراح یک سری طرح های تکراری ایجاد می کند که می توانند به سرعت آزمایش شوند. یک خروجی معمولی FEA به عنوان یک ویدیو ظاهر می شود. سیل کننده، محفظه آن و ابزار همگی نشان داده شده اند و قابل مشاهده هستند تا ببینند واقعاً چه اتفاقی برای این آب بند در یک مجموعه کاری می افتد.
آزمایش اولیه تجهیزات آب بندی در صنعت دارویی
تست های زیادی برای ارزیابی ویژگی های عملکرد طراحی آب بند قبل از شروع به تولید وجود دارد. از آنجایی که اصطکاک سطحی یکی از مهم ترین متغیرهای موثر بر عملکرد آب بندی است، اصطکاک آزمایشی مورد بحث قرار می گیرد. اصطکاک موضوع بسیار پیچیده ای است که تحت تأثیر متغیرهای زیادی از جمله حالت روانکاری، مدول مواد، پرداخت سطح، دما، هندسه قطعه و مقدار و جهت نیروهای نسبی قرار می گیرد. بنابراین طراحان بر کاهش اصطکاک متمرکز هستند.
هنگامی که نیرویی وجود دارد که دو سطح را به هم فشار می دهد و آن ها مانند یک آب بندی کنار یکدیگر حرکت می کنند، محاسبه یا پیش بینی نیروی اصطکاک با دقت غیرممکن است و فقط می توان آن را از طریق آزمایش اندازه گیری کرد که نتایج به عنوان ضریب اصطکاک (COF) بیان می شود. COF برای مقایسه استفاده می شود و در حقیقت اندازه گیری سیستم آب بندی به جای اندازه گیری ویژگی مواد است. به منظور اندازه گیری دقیق COF، ما از ASTM D1894 به عنوان یک تست استاندارد استفاده می کنیم.
سوالات متداول در خصوص کاربرد اورینگ در صنعت دارویی
چه موادی برای اورینگ در صنعت دارویی مناسب هستند؟
موادی که مقاومت خوبی در برابر روغن، سوخت و سایر مواد شیمیایی دارند و همچنین خواص مکانیکی مناسبی مانند استحکام کششی و کشسانی بالا دارند، برای اورینگ در تجهیزات پزشکی مناسب هستند. برای مثال NBR یک ماده متداول در صنعت پزشکی است.
چگونه می توان اطمینان حاصل کرد حلقه های اورینگ در صنعت دارویی الزامات قانونی را برآورده می کنند؟
اورینگ های مورد استفاده در تجهیزات پزشکی باید با الزامات قانونی مانند استاندارد های FDA و ISO مطابقت داشته باشند. سازندگان باید اسنادی را در مورد خواص مواد و نتایج آزمایش برای اطمینان از انطباق ارائه دهند.
چگونه اورینگ مناسبی برای صنعت دارویی انتخاب کنیم؟
انتخاب حلقه های اورینگ به نیازهای کاربردی خاص مانند محدوده دما، فشار، قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی و اندازه بستگی دارد. مشاورین شرکت فنی مهندسی پارت پلیمر ملل می توانند شما را در این زمینه راهنمایی کنند.
کاربرد اورینگ در صنعت دارویی
سخن نهایی
طبق گزارش MarketsandMarkets پیش‌بینی می شود که اندازه بازار جهانی اورینگ ها تا سال 2025 به 6.5 میلیارد دلار برسد و صنایع دارویی و پزشکی یکی از عمده ترین کاربران نهایی حلقه های اورینگ باشند. به این دلیل انتظار می رود تقاضا برای حلقه های اورینگ در صنعت پزشکی افزایش یابد، زیرا استفاده از دستگاه ها و ابزارهای پزشکی نیز رو به افزایش است. به طور خلاصه، سیلیکون، فلوروکربن، EPDM و نیتریل برخی از مواد رایج برای حلقه های اورینگ مورد استفاده در صنایع دارویی و پزشکی هستند. انتخاب ماده به کاربرد و الزامات خاص مانند زیست سازگاری، مقاومت شیمیایی، مقاومت در برابر دما و خواص مکانیکی بستگی دارد. در این مقاله سعی کردیم تا به بررسی دقیق کاربرد اورینگ در صنعت دارویی بپردازیم. شما می توانید سوالات خود را در قسمت نظرات نوشته یا با کارشناسان ما در شرکت فنی مهندسی پارت پلیمر ملل تماس بگیرید تا پاسخ خود را دریافت کنید.
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.